Modern transformation and development of traditional Chinese medicine instruments in the era of digital intelligence_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

ZHANG Xiaowei ¹ , PENG Mengqi ² , LIN Hongyuan ¹ , WANG Wenhui ¹ , ZHANG Xiaoyu ³ , ZHAO Chen ³ ,  SHANG Hongcai ^1,4

1. School of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, P. R. China;
2. Weifang Medical University, Weifang 261053, P. R. China;
3. Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100010, P. R. China;
4. Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of Ministry of Education, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, P. R. China;

Corresponding author：

SHANG Hongcai, Email: shanghongcai@126.com

Keywords：

Traditional Chinese medicine equipment; Standardization; Digital intelligence; Internationalization

DOI：

10.7507/1672-2531.202311004

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Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Traditional Chinese medicine equipment plays an indispensable role in the prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation of traditional Chinese medicine from the needs of people's life and health, and provides technical support for the simple, convenient, cheap and effective clinical practice of traditional Chinese medicine. The traditional Chinese medicine equipment industry has the development advantages of large demand gap, strong policy support and emerging technology empowerment. At the same time, there are also bottlenecks such as lagging standardization construction, weak industrial foundation, insufficient characteristics of traditional Chinese medicine and immature evidence-based evaluation research. The coming of the era of digital intelligence has brought new opportunities for the development and reform of the traditional Chinese medicine equipment industry. This paper provides development ideas for the transformation of traditional Chinese medicine equipment from traditional to modern from the aspects of standardization construction, digital intelligence industry upgrading, improvement of evidence-based evaluation system and in-depth international exchanges and cooperation.

1.	国家中医药管理局, 科技部, 工业和信息化部, 等. 关于印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知(国中医药科技发〔2018〕11号). 2019.
2.	食品药品监管总局. 关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号). 2017.
3.	董燕. 基于本体的中医临床术语体系构建研究. 2016.
4.	袁敏. 智能诊疗机器人模式下的“知情同意”研究. 2020.
5.	王富春, 徐晓红. 全国中医药行业高等教育“十四五”创新教材中医器械学. 北京: 中国中医药出版社, 2022.
6.	国家药品监督管理局南方医药经济研究所. 中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望. 北京: 中国医药科学技术出版社, 2022.
7.	刘源. 基本医保与商业健康保险赋能关系研究. 中国医疗保险, 2023(10): 116-121.
8.	黄萃, 罗思琪, 秦洪怡, 等. 我国医疗健康政府注意力的演变研究—基于改革开放以来国务院政府工作报告的内容分析. 情报科学, 2023.
9.	国务院办公厅. 《十四五中医药发展规划》. 2022.
10.	吕玲, 杨丰文, 黄明, 等. 改革创新, 全面推进中医药振兴发展—《“十四五”中医药发展规划》解读. 天津中医药, 2022, 39(6): 681-683.
11.	李佳. 北京亦庄企业数字中医循经治疗机器人获批. 北京青年报, 2023.
12.	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知. 2022.
13.	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第43号). 2022.
14.	周游. 美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考. 中国医疗器械信息, 2023, 29(3): 1-3,146.
15.	王姿英, 徐晓婷. 上海市中医药国际标准化研究院揭牌. 中医药管理杂志, 2023, 31(11): 38.
16.	国家中医药管理局政策法规与监督司, 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室. 国际标准列表页. 2023.
17.	2022年度医疗器械注册工作报告. 2023.
18.	国务院办公厅. 关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知. 2022.
19.	科技部办公厅. 关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知(国科办社〔2017〕44号). 2016.
20.	国家中医药管理局, 科技部. 关于印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》(国中医药科技发〔2018〕10号). 2018.
21.	国家中医药管理局办公室. 关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案(2021—2025年)的通知(国中医药医政发〔2020〕4号). 2020.
22.	工业和信息化部, 国家卫生健康委员会, 国家发展和改革委员会, 等. “十四五”医疗装备产业发展规划(工信部联规〔2021〕208号). 2021.
23.	国务院办公厅. 关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知. 2023.
24.	宋旿一. 中医诊疗器械行业的政策趋势与治理对策研究. 中国卫生产业, 2019, 16(2): 168-170.
25.	胡镜清. 中医医疗器械临床试验中的问题分析及其解决策略. 首都医药, 2011, 18(24): 4-5.
26.	张启明, 王永炎. 影响中医诊断器械发展的理论问题. 环球中医药, 2018, 11(7): 1038-1041.
27.	宋思敏, 郭扬, 郭义, 等. 中医诊疗仪器的发展与思考. 中医药导报, 2021, 27(8): 71-74.
28.	彭锦, 熊婕, 杨龙会, 等. 中医“治未病”辨识评估类设备现状分析. 中国公共卫生, 2019, 35(5): 538-541.
29.	彭锦, 熊婕, 杨龙会, 等. 中医治未病干预类设备的现状分析. 重庆医学, 2019, 48(7): 1180-1184.
30.	弓伟, 张洪来. 基于专利数据挖掘的中医脉诊仪关键技术识别与趋势分析. 中医药导报, 2022, 28(12): 68-73.
31.	官佳丽. 经筋针刺器具的专利文献计量学与共性结构研究. 2019.
32.	张世祺, 孙宇衡, 咸楠星, 等. 中医四诊客观化与智能化研究进展. 中医药导报, 2023, 29(6): 170-174.
33.	陶雅文, 席强, 郭义, 等. 传统电针仪存在的问题及发展方向. 上海针灸杂志, 2023, 42(4): 415-419.
34.	杨丽晓, 侯正松, 朱思南, 等. 临床工程师在医疗器械技术创新中的作用. 中国医疗器械信息, 2022, 28(10): 1-4,167.
35.	李澍, 刘畅, 李佳戈, 等. 中医医疗装备质量评价思路探索. 中国医疗设备, 2021, 36(9): 28-30.
36.	熊堉, 周唯, 阎雨, 等. 中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析. 癌症, 2023, 42(2): 117-122.
37.	陈泽林, 赵雪, 郭扬, 等. 中医针灸标准化关键问题研究. 世界中医药, 2020, 15(7): 990-996.
38.	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号). 2022.
39.	闫若瑜. 国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位. 中医药管理杂志, 2022, 30(12): 191.
40.	王传池, 杨燕, 胡镜清, 等. 中医药标准化调研分析的现状、问题与相关政策解读. 中华中医药杂志, 2018, 33(9): 3776-3780.
41.	陈少宗, 巩昌镇, 景向红, 等. 论不同时期针灸国际化的基本规律—兼论针灸的后国际化带来的思考. 中国针灸, 2022, 42(10): 1165-1169.
42.	韩星星, 朱华旭, 唐志书, 等. 面向行业需求的中医药标准: 发展现状与建设思考. 中草药, 2023, 54(6): 1953-1962.
43.	ISO. ISO 18746: 2016 Traditional Chinese medicine – Sterile intradermal acupuncture needles for single use. 2016.
44.	刘华东, 顾一煌, 黄莹, 等. 中医养生保健服务标准分类研究与思考. 中医药管理杂志, 2020, 28(22): 1-6.
45.	ISO国际标准《中医药—玻璃拔罐具》发布. 天津中医药大学学报, 2021, 40(2): 187.
46.	刘婷. WFAS标准《针灸技术操作规范拔罐》的研究与制定. 2022.
47.	Zhang J, Peng Q, Yan J. Bibliometric analysis on research hotspots and evolutionary trends of artificial intelligence application in traditional Chinese medicine diagnosis. Digital Chinese Medicine, 2023, 6(2): 136-150.
48.	周常恩, 赵文, 许鸿本, 等. 基于状态辨识原理的名老中医经验智能传承共性技术研究. 天津中医药, 2020, 37(12): 1321-1326.
49.	汪南玥, 刘佳, 宋诗博. 基于人工智能的中医多诊合参技术研究现状与展望. 中华中医药杂志, 2022, 37(1): 41-44.
50.	赵文, 杨朝阳, 阴亚东, 等. 中医诊疗芯片研发路径. 时珍国医国药, 2023, 34(1): 227-230.
51.	Tase A, Vadhwana B, Buckle P, et al. Usability challenges in the use of medical devices in the home environment: a systematic review of literature. Appl Ergon, 2022, 103: 103769.
52.	XU XT, Tang HH, Sang Z. Development status and prospects of international standardization of medical devices of Traditional Chinese Medicine. Pharmacol Res, 2021, 167: 105485.

1. 国家中医药管理局, 科技部, 工业和信息化部, 等. 关于印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知(国中医药科技发〔2018〕11号). 2019.
2. 食品药品监管总局. 关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号). 2017.
3. 董燕. 基于本体的中医临床术语体系构建研究. 2016.
4. 袁敏. 智能诊疗机器人模式下的“知情同意”研究. 2020.
5. 王富春, 徐晓红. 全国中医药行业高等教育“十四五”创新教材中医器械学. 北京: 中国中医药出版社, 2022.
6. 国家药品监督管理局南方医药经济研究所. 中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望. 北京: 中国医药科学技术出版社, 2022.
7. 刘源. 基本医保与商业健康保险赋能关系研究. 中国医疗保险, 2023(10): 116-121.
8. 黄萃, 罗思琪, 秦洪怡, 等. 我国医疗健康政府注意力的演变研究—基于改革开放以来国务院政府工作报告的内容分析. 情报科学, 2023.
9. 国务院办公厅. 《十四五中医药发展规划》. 2022.
10. 吕玲, 杨丰文, 黄明, 等. 改革创新, 全面推进中医药振兴发展—《“十四五”中医药发展规划》解读. 天津中医药, 2022, 39(6): 681-683.
11. 李佳. 北京亦庄企业数字中医循经治疗机器人获批. 北京青年报, 2023.
12. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知. 2022.
13. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第43号). 2022.
14. 周游. 美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考. 中国医疗器械信息, 2023, 29(3): 1-3,146.
15. 王姿英, 徐晓婷. 上海市中医药国际标准化研究院揭牌. 中医药管理杂志, 2023, 31(11): 38.
16. 国家中医药管理局政策法规与监督司, 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室. 国际标准列表页. 2023.
17. 2022年度医疗器械注册工作报告. 2023.
18. 国务院办公厅. 关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知. 2022.
19. 科技部办公厅. 关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知(国科办社〔2017〕44号). 2016.
20. 国家中医药管理局, 科技部. 关于印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》(国中医药科技发〔2018〕10号). 2018.
21. 国家中医药管理局办公室. 关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案(2021—2025年)的通知(国中医药医政发〔2020〕4号). 2020.
22. 工业和信息化部, 国家卫生健康委员会, 国家发展和改革委员会, 等. “十四五”医疗装备产业发展规划(工信部联规〔2021〕208号). 2021.
23. 国务院办公厅. 关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知. 2023.
24. 宋旿一. 中医诊疗器械行业的政策趋势与治理对策研究. 中国卫生产业, 2019, 16(2): 168-170.
25. 胡镜清. 中医医疗器械临床试验中的问题分析及其解决策略. 首都医药, 2011, 18(24): 4-5.
26. 张启明, 王永炎. 影响中医诊断器械发展的理论问题. 环球中医药, 2018, 11(7): 1038-1041.
27. 宋思敏, 郭扬, 郭义, 等. 中医诊疗仪器的发展与思考. 中医药导报, 2021, 27(8): 71-74.
28. 彭锦, 熊婕, 杨龙会, 等. 中医“治未病”辨识评估类设备现状分析. 中国公共卫生, 2019, 35(5): 538-541.
29. 彭锦, 熊婕, 杨龙会, 等. 中医治未病干预类设备的现状分析. 重庆医学, 2019, 48(7): 1180-1184.
30. 弓伟, 张洪来. 基于专利数据挖掘的中医脉诊仪关键技术识别与趋势分析. 中医药导报, 2022, 28(12): 68-73.
31. 官佳丽. 经筋针刺器具的专利文献计量学与共性结构研究. 2019.
32. 张世祺, 孙宇衡, 咸楠星, 等. 中医四诊客观化与智能化研究进展. 中医药导报, 2023, 29(6): 170-174.
33. 陶雅文, 席强, 郭义, 等. 传统电针仪存在的问题及发展方向. 上海针灸杂志, 2023, 42(4): 415-419.
34. 杨丽晓, 侯正松, 朱思南, 等. 临床工程师在医疗器械技术创新中的作用. 中国医疗器械信息, 2022, 28(10): 1-4,167.
35. 李澍, 刘畅, 李佳戈, 等. 中医医疗装备质量评价思路探索. 中国医疗设备, 2021, 36(9): 28-30.
36. 熊堉, 周唯, 阎雨, 等. 中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析. 癌症, 2023, 42(2): 117-122.
37. 陈泽林, 赵雪, 郭扬, 等. 中医针灸标准化关键问题研究. 世界中医药, 2020, 15(7): 990-996.
38. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号). 2022.
39. 闫若瑜. 国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位. 中医药管理杂志, 2022, 30(12): 191.
40. 王传池, 杨燕, 胡镜清, 等. 中医药标准化调研分析的现状、问题与相关政策解读. 中华中医药杂志, 2018, 33(9): 3776-3780.
41. 陈少宗, 巩昌镇, 景向红, 等. 论不同时期针灸国际化的基本规律—兼论针灸的后国际化带来的思考. 中国针灸, 2022, 42(10): 1165-1169.
42. 韩星星, 朱华旭, 唐志书, 等. 面向行业需求的中医药标准: 发展现状与建设思考. 中草药, 2023, 54(6): 1953-1962.
43. ISO. ISO 18746: 2016 Traditional Chinese medicine – Sterile intradermal acupuncture needles for single use. 2016.
44. 刘华东, 顾一煌, 黄莹, 等. 中医养生保健服务标准分类研究与思考. 中医药管理杂志, 2020, 28(22): 1-6.
45. ISO国际标准《中医药—玻璃拔罐具》发布. 天津中医药大学学报, 2021, 40(2): 187.
46. 刘婷. WFAS标准《针灸技术操作规范拔罐》的研究与制定. 2022.
47. Zhang J, Peng Q, Yan J. Bibliometric analysis on research hotspots and evolutionary trends of artificial intelligence application in traditional Chinese medicine diagnosis. Digital Chinese Medicine, 2023, 6(2): 136-150.
48. 周常恩, 赵文, 许鸿本, 等. 基于状态辨识原理的名老中医经验智能传承共性技术研究. 天津中医药, 2020, 37(12): 1321-1326.
49. 汪南玥, 刘佳, 宋诗博. 基于人工智能的中医多诊合参技术研究现状与展望. 中华中医药杂志, 2022, 37(1): 41-44.
50. 赵文, 杨朝阳, 阴亚东, 等. 中医诊疗芯片研发路径. 时珍国医国药, 2023, 34(1): 227-230.
51. Tase A, Vadhwana B, Buckle P, et al. Usability challenges in the use of medical devices in the home environment: a systematic review of literature. Appl Ergon, 2022, 103: 103769.
52. XU XT, Tang HH, Sang Z. Development status and prospects of international standardization of medical devices of Traditional Chinese Medicine. Pharmacol Res, 2021, 167: 105485.

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