Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

WANG Yan ^1,2 , ZHANG Chi ¹ , ZHA QingLin ³ , JIANG Miao ¹ , LV AiPing ^1,4

1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;2. Beijing School of Traditional Chinese Medicing, Beijing 101101, China;3. Jiangxi College of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China;4. E-research Institute of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China.;

Corresponding author：

Keywords：

Danhong injection; Coronary heart disease; Angina; Randomized controlled trial; Quality assessment

DOI：

10.7507/1672-2531.20110028

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Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Objective 　To investigate the quality of randomized controlled trials (RCTs) involving Danhong Injection for angina of coronary heart disease, and to provide references for improving the quality of clinical research on Chinese medicine (CM) injection.
Methods 　The RCTs published from 2002 to July 2010 about Danhong Injection for angina of coronary heart disease were searched. The methodological quality of the literatures was evaluated according to the methods recommended by the Cochrane Collaboration, and the reporting quality was assessed by means of the Jadad scale and the CONSORT checklist.
Results 　A total of 104 RCTs were included. The assessment result of Jadad scale showed: nine RCTs (8.7%) scored two, 87 (83.6%) scored one, and the other 8 (7.7%) scored zero. According to the standard of CONSORT, only 1 RCT (0.96%) described the random method; no literatures explained how to execute randomization and use placebo control; 3 RCTs (2.9%) reported endpoint outcome; 1 (0.96%) RCT performed single blind; 2 (1.9%) RCTs performed double blind; 54 (51%) RCTs calculated statistic values; 5 (4.8%) RCTs reported follow-up; no RCT reported equivalent results or negative results; 74 (71.2%) RCTs reported adverse events; no RCTs conducted sample size estimation, intention-to-treat analyses and stratified analyses; no RCTs were multicenter trials; and no RCTs recorded the accreditation and the informed consent.
Conclusion 　The quality of RCTs about Danhong Injection for angina of coronary heart disease is still low in methodological aspects such as randomization, estimation of sample size, statistic methods, reporting of follow-up and non-follow-up, and adverse reactions, which has influences on the real evaluation of the effect of Danhong Inection. It is suggested that the future RCTs on CM injection should be conducted with references of CONSORT statement, that a clinical mode of integration of disease and syndrome should be applied according to the treatment theory based on syndrome differentiation, and that more attention should be paid to the clinical observation on adverse reactions of CM injection, so as to be helpful for safe medication and patients’ right protection.

Citation： WANG Yan,ZHANG Chi,ZHA QingLin,JIANG Miao,LV AiPing. Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2011, 11(2): 150-160. doi: 10.7507/1672-2531.20110028 Copy

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Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease

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