Translated by WEI Xuxu 1 , LIU Yan 1 , HU Jiayuan 1 , JIANG Yin 1 , SHANG Hongcai 1 , ZHANG Chi 1 , DUAN Yuting 2,3 , BIAN Zhaoxiang 2,3 , 译
  • 1. Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, P.R.China;
  • 2. School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University, Hong Kong 999077, P.R.China;
  • 3. Chinese EQUATOR Centre, Hong Kong 999077, P.R.China;
SHANG Hongcai, Email: shanghongcai@foxmail.com; BIAN Zhaoxiang, Email: bianzxiang@gmail.com
10.7507/1672-2531.202008175
Export PDF Favorites Scan Get Citation

Abstract Full text Figures/Tables References Cited by

背景  随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今，提高研究透明度至关重要，不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）2010 声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的，但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用多个平行组设计方案，将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组，比较多种干预措施的效应，但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大，使得对结果的判断和解释变得困难。尽管 CONSORT 2010 声明的大部分内容同样适用于多臂试验，但其中一些要素需要修改，并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。 目的  推出 CONSORT 2010 声明的多臂试验报告扩展版，以便于此类试验的报告。 设计  2014 年 CONSORT 工作组会议后，成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在 2014 年至 2018 年间，每两个月进行会面或电话会议，并通过电子邮件进行交流，讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含 36 人的 CONSORT 工作组及另外 5 名在临床试验领域的知名专家，以供他们审阅。14 人提供了详细的反馈意见，工作组经过详细考虑，形成了扩展版的最终修订版。 结果  CONSORT 声明多臂试验扩展版，扩展了 CONSORT 2010 清单中的 10 个条目，并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义，并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较，并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正，则应描述所使用的理由和方法。 结论和相关影响  CONSORT 2010 声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导，并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。

Citation： Translated by WEI Xuxu, LIU Yan, HU Jiayuan, JIANG Yin, SHANG Hongcai, ZHANG Chi, DUAN Yuting, BIAN Zhaoxiang. Reporting of multi-arm parallel-group randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2021, 21(2): 231-240. doi: 10.7507/1672-2531.202008175 Copy

Copyright © the editorial department of Chinese Journal of Evidence-Based Medicine of West China Medical Publisher. All rights reserved