Quantitative evaluation of China’s clinical research policies based on the PMC index model_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

CAO Yue ¹ , ZHU Peijia ^1,2 , HUANG Peng ³ , CHEN Ying ³ ,  CHEN Lei ⁴

1. Department of Science and Technology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;
2. School of Public Health, Xiamen University, Xiamen 361102, P. R. China;
3. Clinical Research Management Department, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;
4. Office of the Hospital President, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;

Corresponding author：

CHEN Lei, Email: leilei_25@126.com

Keywords：

Clinical research; PMC index model; Quantitative study; Policy evaluation

DOI：

10.7507/1672-2531.202403063

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Objective To analyze the policy environment of clinical research in China, providing valuable insights for the formulation and enhancement of policies. Methods At the national level in our country, policies related to clinical research were selected as the research subject. The method of text mining was employed to extract high-frequency words from policy texts. By constructing the policy modeling consistency (PMC) index model, evaluations of the relevant policies regarding clinical research in our country were quantified from multiple dimensions including internal consistency, effectiveness, and scope of influence. Results The average PMC index of 22 clinical research policies in our country was 6.87. Among them, 10 policies demonstrated an excellent performance, while 12 policies were considered qualified. This suggested that the overall quality of clinical research policies at the national level was good, yet there was still considerable room for improvement. Conclusion Policies regarding clinical research have entered a high-speed development stage and exhibit basic completeness in China. However, these policies appear somewhat independent of each other and inadequate rule of law.

Citation： CAO Yue, ZHU Peijia, HUANG Peng, CHEN Ying, CHEN Lei. Quantitative evaluation of China’s clinical research policies based on the PMC index model. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2024, 24(6): 666-672. doi: 10.7507/1672-2531.202403063 Copy

1.	国务院办公厅. 关于推动公立医院高质量发展的意见. 2021.
2.	国家卫生健康委, 国家中医药管理局. 关于印发公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)的通知. 2021.
3.	中国政府网. 国务院常务会会议. 2022.
4.	中共中央. 关于认真学习宣传贯彻二十大精神的决定. 2022.
5.
6.
7.	中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要. 2016.
8.
9.
10.	Estrada MR, Yap SF, Nagaraj S. Beyond the ceteris paribus assumption: modeling demand and supply assuming Omnia Mobili. Social Science Electronic Publishing, 2010.
11.	中华人民共和国个人信息保护法. 2021.
12.	中华人民共和国数据安全法. 2021.
13.	中华人民共和国生物安全法. 2020.
14.	中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法. 2019.
15.	中华人民共和国人类遗传资源管理条例. 2019.
16.	中共中央办公厅, 国务院办公厅. 关于加强科技伦理治理的意见. 2022.
17.	国家药品监督管理局. 关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告. 2023.
18.	国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 等. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知. 2023.
19.	国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022修订). 2022.
20.	国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告. 2020.
21.	国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告. 2020.
22.	国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告. 2019.
23.	国家卫生健康委. 关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)的通知. 2018.
24.	国家食品药品监管总局. 关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告. 2016.
25.	国家卫生计生委, 国家食品药品监管总局. 关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知. 2015.
26.	国家食品药品监管总局. 关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告. 2015.
27.	国家卫生计生委, 国家食品药品监管总局, 国家中医药管理局. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法. 2014.
28.	国家食品药品监管总局. 关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知. 2013.
29.	国家食品药品监管总局. 关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知. 2011.
30.	国家卫生健康委. 关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)公开征求意见的公告. 2021.
31.	国家卫生健康委. 关于体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)公开征求意见的公告. 2023.
32.	国家卫生计生委. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法. 2016.
33.
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36.
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1. 国务院办公厅. 关于推动公立医院高质量发展的意见. 2021.
2. 国家卫生健康委, 国家中医药管理局. 关于印发公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)的通知. 2021.
3. 中国政府网. 国务院常务会会议. 2022.
4. 中共中央. 关于认真学习宣传贯彻二十大精神的决定. 2022.
5.
6.
7. 中华人民共和国中央人民政府. 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要. 2016.
8.
9.
10. Estrada MR, Yap SF, Nagaraj S. Beyond the ceteris paribus assumption: modeling demand and supply assuming Omnia Mobili. Social Science Electronic Publishing, 2010.
11. 中华人民共和国个人信息保护法. 2021.
12. 中华人民共和国数据安全法. 2021.
13. 中华人民共和国生物安全法. 2020.
14. 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法. 2019.
15. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例. 2019.
16. 中共中央办公厅, 国务院办公厅. 关于加强科技伦理治理的意见. 2022.
17. 国家药品监督管理局. 关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告. 2023.
18. 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 等. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知. 2023.
19. 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022修订). 2022.
20. 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告. 2020.
21. 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告. 2020.
22. 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委. 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告. 2019.
23. 国家卫生健康委. 关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)的通知. 2018.
24. 国家食品药品监管总局. 关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告. 2016.
25. 国家卫生计生委, 国家食品药品监管总局. 关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知. 2015.
26. 国家食品药品监管总局. 关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告. 2015.
27. 国家卫生计生委, 国家食品药品监管总局, 国家中医药管理局. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法. 2014.
28. 国家食品药品监管总局. 关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知. 2013.
29. 国家食品药品监管总局. 关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知. 2011.
30. 国家卫生健康委. 关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)公开征求意见的公告. 2021.
31. 国家卫生健康委. 关于体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)公开征求意见的公告. 2023.
32. 国家卫生计生委. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法. 2016.
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