IDEAS ABOUT REGISTRATION FOR BREAST IMPLANTS_Chinese Journal of Reparative and Reconstructive Surgery

Authors：

ZHAO Peng , SHI Xinli , LIU Wenbo.

Center for Medical Device Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing, 100044, P.R.China. Corresponding author: SHI Xinli, E-mail: shixl@cmde.org.cn;

Corresponding author：

Keywords：

Breast implant; Registration; Technical data; Standard; Specification

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ObjectiveTo review the registration and technical data for breast implants. MethodsRecent literature concerning registration for breast implants was reviewed and analyzed. ResultsThe aspects on registration for breast implants are complicated. The major aspects include providing technical data, establishing develop standard, progress type test, and developing the registration specification. ConclusionThe manufacturers need to be well aware of the risk of this kind of product and have the full ability to conduct the researching and developing. Only the strict risk controlling can ensure the safety and effectiveness of the product.

Citation： ZHAO Peng,SHI Xinli,LIU Wenbo.. IDEAS ABOUT REGISTRATION FOR BREAST IMPLANTS. Chinese Journal of Reparative and Reconstructive Surgery, 2012, 26(9): 1130-1133. doi: Copy

1.	Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants [S/OL]. [2012-08-14]. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071228.htm.
2.	国家食品药品监督管理局.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》. 北京: 国家食品药品监督管理局, 2009.
3.	国家食品药品监督管理局. YY0484-2004/ISO14949: 2001《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》. 北京: 中国标准出版社, 2004.
4.	国家食品药品监督管理局. YY0647-2008/ISO14607: 2007《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2009.
5.	国家质量监督检验检疫总局. GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16: 1997《医疗器械生物学评价第16部分降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》. 北京: 中国标准出版社, 2003.
6.	国家食品药品监督管理局. YY/T0640-2008/IDT ISO 14630: 2005《无源外科植入物通用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2008.
7.	国家食品药品监督管理局. YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2002.
8.	国家食品药品监督管理局.《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》(国食药监械[2007]203号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2007.
9.	国家质量监督检验检疫总局. GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分: 化学分析方法》. 北京: 中国标准出版社, 2009.
10.	国家食品药品监督管理局.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.
11.	国家食品药品监督管理局.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.
12.	国家食品药品监督管理局.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》. 北京: 国家食品药品监督管理局, 2011.
13.	国家食品药品监督管理局.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.

1. Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants [S/OL]. [2012-08-14]. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071228.htm.
2. 国家食品药品监督管理局.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》. 北京: 国家食品药品监督管理局, 2009.
3. 国家食品药品监督管理局. YY0484-2004/ISO14949: 2001《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》. 北京: 中国标准出版社, 2004.
4. 国家食品药品监督管理局. YY0647-2008/ISO14607: 2007《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2009.
5. 国家质量监督检验检疫总局. GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16: 1997《医疗器械生物学评价第16部分降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》. 北京: 中国标准出版社, 2003.
6. 国家食品药品监督管理局. YY/T0640-2008/IDT ISO 14630: 2005《无源外科植入物通用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2008.
7. 国家食品药品监督管理局. YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》. 北京: 中国标准出版社, 2002.
8. 国家食品药品监督管理局.《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》(国食药监械[2007]203号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2007.
9. 国家质量监督检验检疫总局. GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分: 化学分析方法》. 北京: 中国标准出版社, 2009.
10. 国家食品药品监督管理局.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.
11. 国家食品药品监督管理局.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.
12. 国家食品药品监督管理局.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》. 北京: 国家食品药品监督管理局, 2011.
13. 国家食品药品监督管理局.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号). 北京: 国家食品药品监督管理局, 2004.

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