Key Points of Nursing in Phase Ⅰ Clinical Tolerance Trial of Intravenous Formulation_West China Medical Journal

Authors：

HE Qian , WANG Ying ,  MIAO Jia

Institute of Drug Clinical Trial ·GCP Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan 610041, P. R. China;

Corresponding author：

MIAO Jia, Email: xiaoxiongayi@126.com

Keywords：

静脉制剂; Ⅰ期临床耐受性试验; 护理

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目的　总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法　2011年10月－12月，采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计，在健康志愿者中按剂量递增原则，逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果　试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受性试验中，研究护士在临床试验前需认真学习试验方案，做好试验病房、监护急救设施设备的充分准备，针对可能出现的不良反应制定切实可行的处理预案，试验过程中密切监测，对出现的不良反应做好救治工作。特别针对静脉制剂，须做好受试者的心理疏导，保证静脉穿刺一次成功，减少受试者因情绪紧张、穿刺疼痛等因素干扰对试验药物耐受性的评价。结论　Ⅰ期临床耐受性试验实施前准备充分，试验过程中为受试者提供良好的试验环境和心理护理，提高静脉穿刺一次成功率，密切监测，可使试验过程顺利，并获得客观、准确的试验结果。

Citation： HE Qian,WANG Ying,MIAO Jia. Key Points of Nursing in Phase Ⅰ Clinical Tolerance Trial of Intravenous Formulation. West China Medical Journal, 2012, 27(6): 818-820. doi: Copy

1.	国家食品药品监督管理局. 药品注册管理办法[EB/OL]. (2007-07-10)[2012-02-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html.
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