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"佘彬" 2 results
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目前临床研究协调员（CRC）在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员，CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务，具有“项目管理助手、后勤保障支持”的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中，尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中，CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍，为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。
Release date：2016-09-08 09:16
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我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前，需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据，保证进入临床试验时受试者得到最大的效益，并将可能遇到的风险降到最低限度，最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行，且在科学与伦理道德两方面都合格，既要保护受试者的权益，又要保证其安全。
