药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但在实际中仍存在不少问题。为此,如何切实保障受试者的权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。