我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织3个环节的做法进行阐述，体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。
