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国产风疹病毒免疫球蛋白M抗体检测试剂与进口试剂的性能比较

目的 比较一种新的国产风疹病毒（rubella virus，RV）免疫球蛋白 M（immunoglobulin M，IgM）抗体化学发光检测试剂和进口化学发光检测试剂的检测性能。 方法 2014 年 1 月—3 月收集临床血液样本 356 例，同时用国产试剂（评价试剂）和进口试剂（比对试剂）的 RV IgM 抗体化学发光检测试剂，检测血清中 RV IgM 抗体水平，按各自的操作说明书进行测定，检测结果不一致者以第三方试剂 Trinity Biotech Plc 的 RV IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附测定法）验证，对临床样本进行等效性评价。 结果 评价试剂和比对试剂同时检测了 356 例 RV IgM 样本，312 例为阴性，38 例为阳性。评价试剂和比对试剂测定结果阳性符合率为 100.00% [95% CI（90.82%，100.00%）]，阴性符合率为 98.11% [95%CI（95.95%，99.13%）]，总符合率为 98.31% [95%CI（87.59%，100.00%）]，不一致的 6 例以第三方试剂验证后可得灵敏度为 100.00% [95%CI（90.82%，100.00%）]，特异度为 98.11% [95%CI（95.95%，99.13%）]，阳性预测值为 86.36% [95%CI（72.65%，94.83%）]，阴性预测值为 100.00% [95%CI（98.82%，100.00%）]。评价试剂和比对试剂的受试者工作特征曲线下面积分别为 0.991 和 1.000，诊断效能比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 该国产 RV IgM 抗体化学发光检测试剂盒具有较好的敏感性和特异性，能为临床 RV IgM 抗体的检测提供可靠的实验室诊断依据。