若在已发表的报告中干预措施描述不完整，临床工作者和患者就无法可靠地实施有效的干预措施，其他研究人员也无法在此研究基础上重复或进一步开展研究。然而，已发表文章中干预措施的报告质量非常差。为提高报告的完整性并最终提高干预措施的可重复性，一个国际专家组和利益相关方共同制订了描述干预措施的清单和报告规范（Template for Intervention Description and Replication，TIDieR）。制订过程包括：相关清单和研究的文献综述，针对国际专家小组的德尔菲调查以指导选择清单条目及召开面对面的小组会议。最终确定的 12 条 TIDieR 清单条目（包括：干预措施简称、实施理由、实施资料、实施过程、干预措施实施者、实施方法、实施地点、实施时间及强度、个性化方案、方案更改、预期效果和实际效果）是对 CONSORT（The Consolidated Standards of Reporting Trials）2010 声明中条目 5 和 SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）2013 声明中条目 11 的扩展。虽然该清单强调的是试验中干预措施描述，但该指导仍适用于所有评价性研究设计。本文对 TIDieR 清单的每个条目进行了解释和说明并呈现了高质量报告的实例。TIDieR 清单和报告规范可提高干预措施的报告质量，并且使得作者对干预措施的描述、审稿人和编辑对有关干预措施描述的评估、读者对干预措施的使用更加容易。
背景 研发随机对照试验报告规范 CONSORT 声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验（randomised controlled trials，RCTs）。我们已针对社会和心理干预措施制定了 CONSORT 2010 声明扩展版（CONSORT-SPI 2018），以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。 方法 在对现有报告规范进行系统评价之后，我们进行了在线德尔菲流程（Delphi process）以优先考虑从系统评价中确定的 CONSORT-SPI 2018 清单的潜在条目。384 位国际参与者中有 321 位（84%）完成了 2 次调查。然后我们召开了由 31 位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议（2014 年 3 月），最终确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图的内容。 结果 CONSORT-SPI 2018 扩展了 CONSORT 2010 检查清单中的 9 个条目（包括亚条目在内的 14 个条目），增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目（包括 3 个亚条目），并修改了 CONSORT 2010 流程图。本解释与说明（E&E）文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册，可帮助使用者更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理，并提供了完整及明晰的报告示例。 结论 CONSORT-SPI 2018 扩展版、解释与说明文件及 CONSORT 网站（www.consort-statement.org）是有助于改善社会和心理干预措施 RCTs 报告的有用资源。
临床试验报告规范 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明旨在提高随机对照试验（randomized controlled trail，RCT）的报告质量，然而该声明却缺少专门关于患者报告结局（patient-reported outcomes，PROs）的指引，而这部分内容恰恰也是临床试验经常报告不足的内容。患者报告结局指标数据的缺失影响了临床试验结果的价值。本文报告了依据“提高医疗卫生研究的质量和透明度协作网”（EQUATOR Network）所提出的报告规范研发方法学框架制定的临床试验报告规范—CONSORT 患者报告结局扩展版（CONSORT PROs）。最终推荐 5 个 CONSORT 患者报告结局清单条目，用于以患者报告结局为主要或关键的次要结局指标的随机对照试验。这些推荐条目强烈要求：① 在摘要中需明确说明将患者报告结局作为主要或次要结局指标；② 提供针对患者报告结局指标及其相关适用范畴的假设（如是否使用了多维度患者报告结局指标的检测工具）；③ 提供或引用患者报告结局测量工具效度和信度的证据；④ 明确说明处理缺失数据的统计学方法；⑤ 讨论以患者报告结局指标为研究结果指标的特定局限性和结果对其他人群和临床实践的影响。本文还提供了相关条目的示例和附有患者报告结局的 CONSORT 流程图。建议在报告以患者报告结局作为主要结局指标或关键的次要结局指标时，以 CONSORT 患者报告结局扩展版与原版的 CONSORT 报告规范相互参考进行报告。改进后的患者报告结局试验数据将大大促进对随机对照试验结果的全面解释，并较好指导患者的治疗。
草药产品被广泛使用，其成分及质量差异很大，在随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）中也十分常见。笔者基于 22 项 CONSORT 条目清单，对含草药干预措施 RCTs 的报告内容提出推荐条目。经过电话沟通，笔者于加拿大多伦多与 16 位专家进行了专家共识会议。工作组通过了 9 项草药 RCTs 的 CONSORT 清单条目，其中针对草药干预措施的条目 4 阐述最为详尽。这些推荐将会用于改善草药干预措施 RCTs 的报告。
背景 随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）常用于评估社会和心理干预措施的效果，这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告，对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而，关于社会和心理干预措施的 RCT 报告质量仍不理想。CONSORT（consolidated standards of reporting trials）声明改善了生物医学领域 RCT 的报告质量，同样，行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于 RCT 报告规范 2010 年声明（Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement，CONSORT 2010）的官方扩展版，制定适用于社会和心理干预措施（social and psychological interventions，SPI）的 RCT 报告规范（CONSORT-SPI 2018）。 方法 我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先，我们对现有报告规范进行了系统评价。随后，我们进行了有 384 位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014 年 3 月，我们举行了为期 3 天的共识会议，由 31 位专家参与，确定针对社会和心理干预措施的 RCT 报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施 RCT 相关的研究和方法学问题。然后，投票决定对 CONSORT 2010 条目的修改或扩展。 结果 CONSORT-SPI 2018 检查清单扩展了 CONSORT 2010 的 25 个条目中的 9 个，包括：背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外，与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目，此外，也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。 结论 作者应使用 CONSORT-SPI 2018 来改善社会和心理干预相关的 RCT 的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序，要求作者使用报告规范准备相关稿件，要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件，以使读者能够评估研究的质量，评价研究结果的推广性，并重复有效的干预措施。
在临床干预试验中，运用随机分配是对照试验中控制偏倚和混杂的最佳工具。研究人员必须确保在试验报告中包含读者所需要的信息，以判断结果的有效性及其意义。事实上，完整的试验报告可让临床医生改进他们的临床实践，以反映当前最佳证据，并改善患者临床终点。制定 CONSORT 声明可协助研究人员、作者、审稿人及编辑了解临床试验报告中所需的必要信息。CONSORT 声明适用于任何干预措施，包括草药产品。当前草药干预措施的对照试验未充分报告 CONSORT 建议的信息条目。我们希望最近制定的 CONSORT 建议条目扩展版能更准确地报告草药干预措施随机对照试验，使其更加完整。我们编写的这份解释性文件除概述了每项建议的理由外，还提供了 CONSORT 条目和相关详细说明，并为每项建议提供了良好报告和经验证据的范例，以帮助作者能更好地运用它们。随着越来越多的证据积累和反馈意见的收集，这些有关草药产品临床试验报告的建议可随时进行修订。
高质量的随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）是循证医学的组成部分。随机对照试验是高质量系统评价的基础，是卫生保健政策和临床实践的重要决定因素。为最有效地使用已发表的研究，研究者和作者应遵循准确和透明的 RCTs 报告规范。CONSORT 声明及其扩展版是生物医学研究中使用最广泛的报告规范之一。CONTORT 声明于 2004 年被 American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics 采用。自 2011 年以来，该期刊一直积极遵守 CONSORT 报告规范。本文旨在解释 CONSORT 各条目与这一领域研究报告的相关性及其应用，以帮助作者向本杂志和其他矫正类杂志提交 RCTs 报告时，达到 CONSORT 声明的要求。
背景 基于仿真研究（simulation-based research，SBR）的数量迅速增加，但是这类研究的报告质量却需亟待提高。为使读者能够批判性地评估研究，研究报告的要素需要在文章中清晰地报告出来。我们旨在通过扩展试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trial，CONSORT）和加强流行病学观察性研究报告（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）声明来制定卫生保健仿真研究的报告规范。 方法 在制定报告规范的建议步骤基础上，使用迭代的多步共识法建立流程。多步共识法包括以下内容：① 建立指导委员会；② 定义报告规范的范围；③ 确定共识小组参与者；④ 通过在线会前调查生成拟讨论项目清单；⑤ 召开共识会议；⑥ 起草报告规范及解释与说明文件。 结果 对 CONSORT 的 11 个条目进行了扩展，包括条目 1（文题和摘要），条目 2（背景），条目 5（干预措施），条目 6（结局指标），条目 11（盲法），条目 12（统计方法），条目 15（基线数据），条目 17（结果和估计值），条目 20（局限性），条目 21（可推广性）和条目 25（资金来源）。对 STROBE 的 10 个条目进行了扩展：条目 1（文题和摘要），条目 2（背景/原理），条目 7（变量），条目 8（数据来源/数据测量），条目 12（统计方法），条目 14（描述性数据），条目 16（主要结果），条目 19（局限性），条目 21（可推广性）和条目 22（资金来源）。工作组已创建详细说明文档，提供每个扩展条目的示例和说明。 结论 制订基于 CONSORT 和 STROBE 声明的仿真研究扩展版，可帮助提高仿真研究的报告质量。
随机对照试验报告规范声明（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）是一个旨在提高随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性 RCT 之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规范。该清单适用于任何随机研究，其中包括确定性 RCT 及此前的、在小规模研究样本下进行的任何先导性试验，而其设计（如聚类、析因、交叉）或作者用来描述该研究的术语（如先导性（试验）、可行性（试验）、试验、研究）并不会对此造成影响。不过，需要注意的是，本报告规范扩展范围不直接适用于主要试验设计中内置的先导性试验、非随机的先导性和可行性试验，或者Ⅱ期临床试验。不过这些研究都与随机先导性和可行性试验有一定相似性，因此许多原则也同样适用。本扩展版的研发是因为越来越多的研究被描述为可行性试验或先导性试验，但这些研究的报告和实施存在缺陷。我们遵循了所推荐的良好实践来研发 CONSORT 先导性和可行性试验扩展版，其中包括进行德尔菲调查、召开共识会议和研究团队会议及试行此条目清单等。由于先导性试验和可行性随机试验的目的和目标不同于其他随机试验，因此，尽管在这些试验报告中的许多内容，与评估效果和效力的 RCT 中的报告内容相似，但在报告内容类型、报告条目解释方面，其与标准 CONSORT 存在一些关键差异。本文保留了部分标准 CONSORT 声明的条目，但仔细阅读就会发现，其中大多数条目已经被修改或删除，并且添加了一些新的条目。其中，新增条目包括：如何识别受试者并获得同意；如果适用，用于判断是否或如何进行将来确定性 RCT 的预先制定的标准；如果相关，其他重要的非预期结果；先导性试验的结果对将来确定性 RCT 的影响，还包括任何拟定的修正及伦理批准或研究审查委员会的批准，并要求附有获准批号。本扩展版包括 26 个条目清单、摘要的单独清单、研究的流程图模板及对所做条目更改的解释和相关范例。我们相信，使用 CONSORT 先导性和可行性试验扩展版，将提高先导性试验的报告质量。
ObjectivesTo analyze the current methodological and reporting quality of both domestic and overseas clinical practice guidelines on acupuncture, and to provide reference for the development of high quality acupuncture clinical practice guidelines.MethodsGIN, NICE, AHRQ, PubMed, EMbase, AMED, CINAHL, WanFang Data, CNKI, VIP and CBM databases were electronically searched to collect domestic and overseas clinical practice guidelines on acupuncture from inception to September, 2018. Two reviewers independently screened literature, extracted data and evaluated the methodological and reporting quality by using AGREE Ⅱ and RIGHT tools.ResultsA total of 23 acupuncture clinical practice guidelines were included, in which three were developed by foreign institutions, and the remaining 20 guidelines were jointly developed by WHO Western Pacific Region and China Institute of Acupuncture and Moxibustion. Three foreign and two domestic guidelines were selected for evaluation. The AGREE Ⅱ evaluation showed that the domestic guidelines have higher scores in terms of " scope and purpose”, " stakeholder involvement”, " rigor of development”, " applicability” and " clarity of presentation”, while only " editorial independence” is lower. The overall recommendation is stronger than the foreign guidelines. The RIGHT evaluation showed that for three foreign guidelines, the " reported” items accounted for 52.38%, " unreported” items accounted for 38.09%, " partly reported” items accounted for 6.66%%; however, for domestic guidelines, the " reported” accounted for 45.71%, " unreported” items accounted for 40%, and " partly reported” items accounted for 14.28% respectively. Overall, the difference is not significant (SD<10%). Due to the specificity of acupuncture interventions, the use of AGREEⅡ and RIGHT to evaluate acupuncture clinical practice guidelines still had barriers to some extend on its applicability.ConclusionThe methodological and reporting quality of acupuncture clinical practice guidelines are relatively low. It is urgent to further improve the methodological level and reporting standards of the guidelines, and to develop evaluation tools for the acupuncture field guidelines.