目的 评估儿科补充与替代医学(Complementary and alternative medicine,CAM)随机对照试验报告的质量,检验报告质量是否随时间而变化.方法 以包含251篇CAM干预的RCT报告作为系统样本,对每一篇报告质量用CONSORT清单的部分项目,如分配隐藏不清楚的比例和5级质量评价来进行评估.结果 有近一半(40%)的CONSORT清单项目在所有RCT报告中列出,且有增多趋势.大多数RCT(81 3%)未清楚报告分配隐藏方案,且多年无改进.报告质量评分约为Jadad评估最高总评分的40%,且多年无改进.仅有约1/4(22%)的RCT报道了不良反应,而关于医疗成本的报道仅占很小比例(4%).结论 RCT是循证卫生保健决策的重要工具.如果这些研究要作为对CAM评估的一部分,那么高质量地实施和报告这些试验就显得十分重要.应加倍努力以确保儿童及其家庭进入实施和报告偏倚最小的RCT.这样的研究可以让利益共享者的范围更宽广,更具使用价值.
要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.