背景 研发随机对照试验报告规范 CONSORT 声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验（randomised controlled trials，RCTs）。我们已针对社会和心理干预措施制定了 CONSORT 2010 声明扩展版（CONSORT-SPI 2018），以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。 方法 在对现有报告规范进行系统评价之后，我们进行了在线德尔菲流程（Delphi process）以优先考虑从系统评价中确定的 CONSORT-SPI 2018 清单的潜在条目。384 位国际参与者中有 321 位（84%）完成了 2 次调查。然后我们召开了由 31 位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议（2014 年 3 月），最终确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图的内容。 结果 CONSORT-SPI 2018 扩展了 CONSORT 2010 检查清单中的 9 个条目（包括亚条目在内的 14 个条目），增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目（包括 3 个亚条目），并修改了 CONSORT 2010 流程图。本解释与说明（E&E）文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册，可帮助使用者更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理，并提供了完整及明晰的报告示例。 结论 CONSORT-SPI 2018 扩展版、解释与说明文件及 CONSORT 网站（www.consort-statement.org）是有助于改善社会和心理干预措施 RCTs 报告的有用资源。
背景 随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）常用于评估社会和心理干预措施的效果，这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告，对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而，关于社会和心理干预措施的 RCT 报告质量仍不理想。CONSORT（consolidated standards of reporting trials）声明改善了生物医学领域 RCT 的报告质量，同样，行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于 RCT 报告规范 2010 年声明（Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement，CONSORT 2010）的官方扩展版，制定适用于社会和心理干预措施（social and psychological interventions，SPI）的 RCT 报告规范（CONSORT-SPI 2018）。 方法 我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先，我们对现有报告规范进行了系统评价。随后，我们进行了有 384 位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014 年 3 月，我们举行了为期 3 天的共识会议，由 31 位专家参与，确定针对社会和心理干预措施的 RCT 报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施 RCT 相关的研究和方法学问题。然后，投票决定对 CONSORT 2010 条目的修改或扩展。 结果 CONSORT-SPI 2018 检查清单扩展了 CONSORT 2010 的 25 个条目中的 9 个，包括：背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外，与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目，此外，也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。 结论 作者应使用 CONSORT-SPI 2018 来改善社会和心理干预相关的 RCT 的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序，要求作者使用报告规范准备相关稿件，要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件，以使读者能够评估研究的质量，评价研究结果的推广性，并重复有效的干预措施。